생물보안법 이어 美 빅파마의 中 임상·기술거래까지 조사 확대 FDA, 中 임상 데이터 배제 추진…바이오 ‘脫중국화’ 가속 일러스트=챗GPT 달리3 도널드 트럼프 미국 행정부가 ‘생물보안법(Biosecure Act)’을 앞세워 중국 바이오기업 견제에 나선 데 이어, 미국 의회가 중국에서 임상시험을 진행해온 자국 제약사들에 대한 전방위 조사에 착수했다. 중국이 임상 데이터를 전략 자산으로 활용해 바이오 패권 경쟁을 벌이고 있다고 보고, 미국 제약사들의 대중 의존도와 협력 관계를 전면 점검하겠다는 취지다. 3일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 하원 중국특별위원회는 지난달 30일(현지 시각) 브리스톨-마이어스스큅(BMS), 화이자, 애브비, 머크(MSD), 일라이 릴리 등 미국 제약사 5곳의 중국 내 임상시험 현황에 대한 조사에 착수했다. 미국은 최근 바이오기술을 중국과의 경제·국가안보 경쟁의 핵심 분야로 규정하고 중국 바이오산업 견제 수위를 높이고 있다. 미국 의회는 지난해부터 중국 바이오기업의 미국 정부 사업 참여를 제한하는 생물보안법(Biosecure Act)을 추진하며 바이오 공급망과 데이터 안보 문제를 국가 안보 차원으로 끌어올렸다. 반면 중국은 올해 발표한 제15차 5개년 계획에서 바이오 혁신을 국가적 우선순위로 제시했다. 특히 생물학적 데이터 규제를 강화하고 바이오 분야 전반에 인공지능(AI) 활용을 확대하겠다는 방침을 세우면서 임상시험 데이터 확보 경쟁에 속도를 내고 있다. 미국 의회는 이러한 경쟁의 중심에 중국의 임상시험 시스템이 있다고 보고 있다. 중국은 규제 완화와 정부 지원을 바탕으로 초기 임상, 특히 최초 인체 투여(FIH) 시험을 빠르고 저렴하게 수행할 수 있는 환경을 구축했다. 특히 환자 모집 속도가 미국보다 3~5배 빠른 것으로 알려지면서 다수의 글로벌 제약사들이 중국에서 임상 개발을 진행해 왔다. 다만 미국 측은 이 같은 속도가 충분한 윤리적·제도적 안전장치 없이 구현되고 있다는 점에 우려를 나타냈다. 중국 신장 지역에서는 강제 노동과 강제 의료 실험, 장기 적출, 위구르족 등 소수민족 대상 인권 침해 의혹이 지속적으로 제기돼 왔으며, 임상시험 참여자의 자발적 동의 여부 역시 검증이 필요하다는 입장이다. 실제로 BMS는 2004년 이후 중국에서 약 180건의 임상시험을 진행했으며, 이 중 최소 8건은 신장 지역 병원이 참여했고 최소 17건은 중국 군 병원·의료센터에서 수행됐다. 화이자는 2000년 이후 300건 이상, 릴리는 2003년 이후 220건 이상, 머크는 224건, 애브비는 100건 이상의 임상시험을 각각 중국에서 진행한 것으로 조사됐다. 이들 기업은 최근 중국 바이오텍과 대규모 기술도입 계약도 잇달아 체결했다. BMS는 중국 헝루이제약과 최대 152억달러(약 23조4000억원) 규모의 계약을 체결했으며, 화이자는 이노벤트와 최대 105억달러(약 16조2000억원), 3SBio와 최대 60억달러(약 9조2000억원) 규모의 계약을 맺었다. 릴리도 이노벤트로부터 최대 89억달러(약 13조7000억원) 규모로 항암제 후보물질을 도입했다. MSD와 애브비 역시 중국 기업들과 수십억 달러 규모의 라이선스 계약을 체결했다. 이에 존 물레나르 미국 하원 중국특별위원회 위원장은 지난달 29일(현지 시각) 각 기업 최고경영자(CEO)에게 서한을 보내 이달 17일까지 관련 자료 제출을 요구했다. 미 의회는 ▲중국 및 신장 지역에서의 우수임상시험관리기준(GCP) 준수 여부 ▲중국 군 병원과 신장 지역 병원에서 수행된 임상시험 현황 ▲계약한 임상시험수탁기관(CRO)과 위탁개발생산(CDMO) 업체 정보 ▲민감한 임상 데이터와 지식재산권 보호 조치 ▲2020년 이후 중국 기업과 체결한 라이선스·합작투자 계약 등을 제출하라고 요구했다. 미국 정부는 자국 내 임상 역량 강화에도 나서고 있다. 트럼프 행정부는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 임상 1상 시범 프로그램을 개발 중이라고 발표했다. 제도가 시행되면 미국 내 신약 개발과 임상 1상 승인 절차가 기존보다 최대 6~12개월 단축될 것으로 전망된다. 아울러 물레나르 위원장은 2027회계연도 FDA 예산안에 중국 임상시험기관에서 생성된 데이터를 FDA가 접수·심사·검토하지 못하도록 하는 조항을 포함하는 방안도 추진 중이다. 업계에서는 이번 조사가 단순한 실태 파악을 넘어 미국이 바이오 분야에서도 ‘탈(脫)중국화’를 본격화하는 신호탄이 될 수 있다는 분석이 나온다. 업계 관계자는 “미국이 더 이상 중국 바이오기업뿐 아니라 자국 제약사들의 대중(對中) 사업까지 관리 대상으로 보기 시작했다”며 “앞으로는 중국에서 생산된 임상 데이터와 기술도입·합작투자 등 중국과의 협력 이력이 미국 시장 진출 과정에서 새로운 규제 리스크로 작용할 수 있다”고 말했다. - Copyright ⓒ 조선비즈 & Chosun.com - Copyright © 조선비즈. 무단전재 및 재배포 금지.