R&D 기준 상향·정량평가 확대…글로벌 임상·수출·공급망 기여 관건리베이트 기준 완화로 종근당·대웅 등 재진입 기대 정부의 '혁신형 제약기업 인증제도 개편안'이 본격 시행을 앞두고 주요 제약기업들은 인증 수성과 재진입을 노리고 있다. 사진은 기사와 관련 없음. /뉴시스 [더팩트ㅣ조성은 기자] 보건복지부의 '혁신형 제약기업 인증제도 개편안'이 하반기 마무리된다. 신규 제네릭(복제약) 약가 산정률이 오리지널 대비 45%로 감소하는 가운데 정부가 혁신형 기업에 한해 '약가 60% 우대·최대 4년 유지'라는 파격적인 가산 특례를 제시하면서 인증 수성과 재진입을 위한 기업들의 움직임이 분주하다. 30일 업계에 따르면 이번 개편안은 의약품 매출 대비 연구개발(R&D) 비중 기준을 매출 1000억원 이상 기업 기준 기존보다 2%포인트 상향한 '7% 수준'으로 높였다. 평가 방식도 R&D 투자액, 임상시험 건수, 수출 실적 중심의 '정량 평가'로 전환하고 '의약품 공급망 안정화 기여도' 항목을 신설했다. 특히 리베이트 결격 기준을 종전 '행정처분 확정일'에서 '위반행위 종료 시점 기준 5년 경과'로 바꾸면서 과거 이력으로 인증을 받지 못하던 기업들에 문을 열었다. 이미 탄탄한 R&D 투자 체력을 갖춘 상위 제약사들은 높아진 비중 기준을 넉넉하게 충족하며 '글로벌 임상 성과'와 '수출' 등 계량화된 지표에서 최고점을 받기 위해 파이프라인 정비에 속도를 내고 있다. 업계 관계자는 "전통적으로 R&D 투자에 과감했던 대형 제약사들은 높아진 인증 문턱을 넘는 데 큰 무리가 없다"면서도 "이번에 강화된 '정량 평가' 지표를 확실하게 선점하기 위해 고유 파이프라인의 질적 고도화를 이뤄야 할 것"이라고 했다. 유한양행은 지난해 약 2424억원의 R&D 투자와 국산 폐암 신약 '렉라자'의 글로벌 상업화 마일스톤 및 올해 1000억원대로 예상되는 현지 로열티 수익을 앞세워 실질 성과 지표에서 압도적 우위를 점한다는 구상이다. 한미약품은 지난해 매출의 14.0%인 2098억원을 R&D에 과감히 투입했다. 독자 플랫폼 '랩스커버리' 기반의 비만·대사질환 치료제 '소네페글루타이드'를 일라이 릴리에 최대 12억6000만 달러 규모로 기술 수출하며 글로벌 성과를 증명했다. 국내 대규모 생산 인프라를 보유해 '국내 생산 조건 만족 시 약가 가산 4년 연장' 조항의 최대 수혜주로 꼽힌다. 동아ST 역시 연결 기준 16.3%에 달하는 900억원대 R&D 투자를 집행하며 항암·비만·MASH 등 차세대 파이프라인 수량을 3년 새 두 배 가까이 늘렸다. 국제표준 부패방지(ISO 37001) 및 자율준수프로그램(CP) A등급 획득을 바탕으로 결격 리스크를 철저히 통제하고 있다. 리베이트 결격 사유가 '위반행위 종료 후 5년 경과'로 소급 적용되면서, 사법 리스크로 고배를 마셨던 R&D 강자들의 자격 탈환 움직임도 포착된다. 12년간 지위를 유지하다 2024년 재인증 심사에서 탈락했던 종근당은 재진입 1순위로 꼽힌다. 종근당은 매년 매출 대비 9~11%(약 1500억원 이상)의 R&D 투자를 비롯해 글로벌 빅파마에 기술 수출된 심부전 신약 후보 CKD-510, 이상지질혈증 치료체 CKD-508 등의 파이프라인을 보유하고 있다. 지난해 대법원 패소 직후 인증을 자진 취하했던 대웅제약도 매출 대비 15.8%에 달하는 R&D 투자 수준과 나보타·펙수클루·엔블로의 글로벌 상업화 성과를 앞세워 오는 8월 신규 신청에 나선다. JW중외제약은 매출 대비 11.7%의 R&D 비중과 다국가 임상 3상 중인 통풍 신약 '에파미뉴라드'를 보유했다. 특히 의료 현장 필수재지만 수익성이 낮아 타사가 기피하는 '기초수액제' 공급망을 책임져 온 공익성을 인정받아 가점을 확보한다는 전략이다. 신설된 '공급망 안정화' 지표에서 높은 점수를 노리는 기업들도 있다. GC녹십자는 총매출 기준 R&D 비중은 8%대이나 '의약품 매출 기준' 적용 시 12%를 상회한다. 미국 현지에서만 1500억원의 매출을 올린 혈액제제 '알리글로'의 글로벌 성과에 더해, 독감백신 '지씨플루' 등 국가 비축 필수 백신 인프라를 갖추고 있다. SK바이오사이언스는 연 1000억원 이상 R&D 투자와 21가 폐렴구균 백신의 글로벌 임상 3상 순항, 독일 IDT바이오로지카 인수를 통한 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 외형 성장을 증명했다. 영유아 필수 국가예방접종(NIP) 백신 공급 공로로 보건복지부 장관상을 수상하는 등 공급망 점수에서 높은 점수가 예상된다. 업계 관계자는 "이번 개편안은 단순한 연구비 총액 경쟁에서 벗어나 글로벌 시장에서의 실질적인 성과와 국내 공급망 안보라는 질적 지표를 요구하고 있다"며 "제네릭 중심의 내수 영업에 안주하던 국내 제약산업이 R&D 중심의 글로벌 체질로 전환하는 선순환 구조를 앞당기는 계기가 될 것"이라고 말했다. [email protected] 발로 뛰는 더팩트는 24시간 여러분의 제보를 기다립니다.▶카카오톡: '더팩트제보' 검색▶이메일: [email protected]▶뉴스 홈페이지: http://talk.tf.co.kr/bbs/report/write Copyright © 더팩트. 무단전재 및 재배포 금지.